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医疗东西通用称号定名规矩

日期:2017-4-21 14:35:29 / 人气: / 标签:陕西工商代理

医疗东西通用称号定名规矩

医疗东西通用称号定名规矩

国度食品药品监视办理总局令第19号

《医疗东西通用称号定名规矩》曾经2015年12月8日国度食品药品监视办理总局局务集会审议经过,现予发布,自2016年4月1日起实施。

局长 毕井泉

2015年12月21日

医疗东西通用称号定名规矩

第一条 为增强医疗东西监视办理,包管医疗东西通用称号定名迷信、标准,依据《医疗东西监视办理条例》,订定本规矩。

第二条 凡在中华人民共和国境外销售、运用的医疗东西该当运用通用称号,通用称号的定名该当契合本规矩。

第三条 医疗东西通用称号该当契合国度有关执法、法例的规则,迷信、明白,与产物的真实属性相分歧。

第四条 医疗东西通用称号该当运用中文,契合国度言语笔墨标准。

第五条 具有相反或许类似的预期目标、配合技能的同种类医疗东西该当运用相反的通用称号。

第六条 医疗东西通用称号由一个中心词和普通不超越三个特性词构成。

中心词是对具有相反或许类似的技能原理、构造构成或许预期目标的医疗东西的归纳综合表述。

特性词是对医疗东西运用部位、构造特点、技能特点或许资料构成等特定属性的描绘。运用部位是指产物在人体的作用部位,可以是人体的零碎、器官、构造、细胞等。构造特点是对产物特定构造、表面形状的描绘。技能特点是对产物特别作用原理、机理或许特别功能的阐明或许限定。资料构成是对产物的次要资料或许次要身分的描绘。

第七条 医疗东西通用称号除该当契合本规矩第六条的规则外,不得含有下列内容:

(一)型号、规格;

(二)图形、标记等标记;

(三)人名、企业称号、注册牌号或许其他相似称号;

(四)“最佳”、“独一”、“准确”、“速效”等相对化、排他性的词语,或许表现产物成效的断言或许包管;

(五)阐明无效率、治愈率的用语;

(六)未经迷信证明或许临床评价证明,或许虚无、假定的观点性称号;

(七)昭示或许表示包治百病,夸张实用范畴,或许其他具有误导性、诈骗性的内容;

(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;

(九)有关执法、法例制止的其他内容。

第八条 依据《中华人民共和国牌号法》第十一条第一款的规则,医疗东西通用称号不得作为牌号注册。

第九条 依照医疗东西办理的体外诊断试剂的定名按照《体外诊断试剂注册办理U乐真人方法》(国度食品药品监视办理总局令第5号)的有关规则实行。

第十条 本规矩自2016年4月1日起实施。

作者:U乐手机财政

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